符合三類醫(yī)療器械藥監(jiān)新規(guī)定要求的軟件功能
更新時間：2025年07月07日
隨著醫(yī)療器械監(jiān)管政策的升級，三類醫(yī)療器械管理軟件需滿足更嚴(yán)格的功能要求。這類軟件作為保障產(chǎn)品安全、規(guī)范經(jīng)營流程的關(guān)鍵工具，需具備六大核心功能以符合新藥監(jiān)規(guī)定。
一、信息互通與共享
軟件需打破部門間信息壁壘，實現(xiàn)采購、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)實時同步。例如，質(zhì)量管理人員可隨時調(diào)取采購記錄審核供貨資質(zhì)，銷售部門能快速確認(rèn)庫存狀態(tài)，避免超量銷售或過期產(chǎn)品流出。所有操作記錄存儲于統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)一致性。
二、全流程票據(jù)管理
從采購入庫到銷售出庫，軟件需自動生成合規(guī)票據(jù)并支持打印。每張票據(jù)需包含產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)批號等關(guān)鍵信息，實現(xiàn)“一票一追溯”。系統(tǒng)還需記錄票據(jù)編號與業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)，便于監(jiān)管核查。
三、質(zhì)量追溯與首營管控
軟件需建立完整的產(chǎn)品信息庫，記錄生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊信息及批次流向。首營企業(yè)與品種審批需設(shè)置電子化流程，未通過審核的產(chǎn)品自動攔截采購或銷售。例如，當(dāng)某批次產(chǎn)品臨近有效期時，系統(tǒng)自動觸發(fā)預(yù)警并限制出庫。
四、經(jīng)營環(huán)節(jié)智能控制
采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)需嵌入質(zhì)量控制邏輯。如未完成首營審批的產(chǎn)品無法生成采購訂單，過期產(chǎn)品自動鎖定庫存，超范圍經(jīng)營品種被系統(tǒng)攔截。所有操作留痕，形成可追溯的電子臺賬。
五、資質(zhì)動態(tài)審核
軟件需實時校驗供貨方與購貨方的資質(zhì)效期及經(jīng)營范圍。當(dāng)某企業(yè)許可證過期時，系統(tǒng)自動停止合作并提示更新；若銷售產(chǎn)品超出對方經(jīng)營范圍，訂單無法提交。資質(zhì)變更信息需同步更新至關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)模塊。
六、效期預(yù)警與風(fēng)險防控
庫存管理需具備智能預(yù)警功能，提前設(shè)定近效期閾值并推送提醒。過期產(chǎn)品自動歸類至“鎖定區(qū)”，無法參與任何業(yè)務(wù)流程。系統(tǒng)還需記錄效期變更歷史，防止人為篡改數(shù)據(jù)。
這些功能共同構(gòu)建起覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，既滿足藥監(jiān)部門“全程可控、風(fēng)險可防”的管理要求，也幫助企業(yè)提升運營效率，實現(xiàn)合規(guī)與發(fā)展的平衡。
